今日，据国家药监局官网显示，B村客官和黄医药在研的「索凡替尼」新适应症正式获得上市批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。无独有偶，就在上周B村客官百济神州宣布其在研的BTK抑制剂「泽布替尼」在中国获批第3项适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症患者。
同时，B村还有多款在研的新药也开启了加速度。其中，百济神州在研的抗TIGIT抗体ociperlimab、信达生物与葆元生物共同研发的ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib以及和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003更新了其临床在研进展。同宜医药的全球首款双靶向-配体偶联体1类新药CBP-1008在ASCO年会公布了最新的临床数据。
在研产品：索凡替尼
适应症：晚期胰腺神经内分泌瘤
索凡替尼是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药，也是全球首个在晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂，于2020年12月30日在国内获批上市，商品名为苏泰达®。据了解，与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比，索凡替尼具有独特的作用机制，既抑制血管生成，同时调节人体对肿瘤细胞的免疫反应。而此次获批的是索凡替尼的第2项适应症，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。该项上市申请是基于一项代号为SANET-p的3期临床试验数据。据了解，索凡替尼组104例疗效可评估的患者中，中位无进展生存时间（PFS）为10.9个月，客观缓解率（ORR）为19.2％，而安慰剂组53例疗效可评估的患者中，中位PFS仅为3.7个月，ORR仅为1.9％。
在研产品：泽布替尼
适应症：成人华氏巨球蛋白血症
此次新适应的获批是基于一项代号为BGB-3111-210的关键性2期临床试验。该试验的中位随访时间为 14.9个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点——主要缓解率（MRR）为72.1%。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符，其在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320mg。（注释：MRR指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和）
在研产品：ociperlimab（BGB-A1217）
适应症：非小细胞肺癌
Ociperlimab是一款强效抗TIGIT抗体，其完整的Fc功能对TIGIT抗体的抗肿瘤活性至关重要。作为百济神州第4款进入关键性临床开发阶段的自主研发药物，ociperlimab现已成为全球开发进程中最先进的抗TIGIT抗体之一。上周， ociperlimab联合抗PD-1抗体百泽安®的AdvanTIG-302全球3期临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在评估该用药组合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这项试验标志着ociperlimab全球关键性临床开发项目的首项3期临床试验正式启动。
在研产品：taletrectinib
适应症：NTRK融合实体瘤
注释：篮式研究（Basket Trial）：某种靶点明确的药物比作是一个篮子，将带有相同靶基因的不同癌症放进一个篮子里进行研究就是篮式研究，其本质就是一种药物应对不同的肿瘤。据了解，NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于约0.5%的多种晚期实体瘤患者。但目前，针对NTRK阳性实体瘤患者的治疗药物仍有限，且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。我们期待taletrectinib在NTRK融合阳性实体瘤中的2期试验稳步进行，早日将新的疗法带给大中华区的患者。
在研产品：HBM4003
适应症：晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者
B村客官和铂医药近日宣布，其在研产品HBM4003针对晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的开放性1期研究完成首例患者给药。该研究是将其与PD-1抗体进行联用，将评估HBM4003治疗实体瘤的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。
在研产品：CBP-1008
适应症：晚期恶性实体肿瘤
近日，B村客官同宜医药在ASCO 2021线上年会上以壁报形式公布了其双靶向-配体药物偶联新药CBP-1008 的1a期临床研究结果。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授和复旦大学肿瘤医院胡夕春教授牵头，在FRα和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中探索药物的安全性及有效性。壁报#3077
CBP-1008是同宜医药第一个基于其核心技术平台BESTTM开发的全球首创新药，通过双配体特异性靶向肿瘤细胞表面的多重受体，进入肿瘤细胞内，进一步通过其抗微管细胞毒作用杀死肿瘤细胞。截至2021年2月9日，该1a期研究共入组18例标准治疗失败的晚期实体瘤患者。数据显示，CBP-1008总体安全性可预测、可控制、可管理、未观测到超出预期的不良事件，未发生药物导致死亡的不良事件。疗效方面，初步观测到抗肿瘤活性和受体（FRα/TRPV6）表达之间明确的相关性信号。
不难看出上述6款B村新药已开启了加速度，它们所在的B村也经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张,；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药13件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。